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齊魯制藥首個注射劑補充申請通過一致性評價 41個過評產品繼續領跑業界

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齊魯制藥首個注射劑補充申請通過一致性評價 41個過評產品繼續領跑業界

分類:
齊魯動態
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發布時間:
2020/10/26 15:13
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【摘要】:

10月26日,齊魯制藥收到國家藥品監督管理局頒發的注射用帕瑞昔布鈉(齊立舒)藥品補充申請批準通知書,標志著該產品通過了仿制藥質量和療效一致性評價。這是今年5月份注射劑一致性評價政策落地以來,國內首批批準一致性的2個產品之一,也是公司注射劑一致性評價板塊的首個過評品種。截至目前,公司共有41個產品通過或視同通過一致性評價,繼續領跑全國,其中22個為國內首家。

注射用帕瑞昔布鈉屬于非甾體抗炎藥,是全球唯一可同時靜脈、肌肉注射用的選擇性環氧合酶-2(COX-2)抑制劑。該產品通過選擇性抑制COX-2,從而達到抗炎和鎮痛的雙重作用,具有起效速度快、強效、持久的特點,是圍手術期鎮痛的基礎用藥,廣泛用于普通外科、骨科、麻醉科、產科、口腔科、腫瘤科圍手術期疼痛的治療。

2018年6月,齊魯制藥研制的注射用帕瑞昔布鈉(商品名:齊立舒)國內第二家獲批上市,并迅速啟動一致性評價工作。本品按照最新技術指南完善了相關研究,生產工藝穩定,重現性好,質量控制更為嚴格,為產品快速獲批一致性奠定了技術基礎。

目前,一致性評價已成為帶量采購大背景下決定仿制藥競爭格局的關鍵因素,口服制劑一致性評價已有較多企業申報甚至通過。為進一步加快推進仿制藥一致性評價工作,2020年5月,國家藥監局發布相關公告,正式啟動化學藥品注射劑一致性評價工作,注射劑品種的一致性評價可能成為未來一段時間仿制藥企業競爭的主戰場。

目前公司申報注射劑一致性評價品種28個,其中首家15個。此次注射用帕瑞昔布鈉在國內快速獲得批準,實現了公司注射劑一致性評價的開門紅,相信未來會有更多的注射劑產品陸續通過一致性評價,造福廣大患者。

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