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齊魯動態

齊魯制藥抗腫瘤藥注射用硼替佐米通過一致性評價

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齊魯動態
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發布時間:
2020/11/06 15:06
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【摘要】:

近日,齊魯制藥注射用硼替佐米(商品名:齊普樂?)藥品一致性補充申請獲得批準,成為該品種首批經一致性評價補充申請獲批的產品,也是齊魯制藥第5個過評的注射劑產品。截至目前,齊魯制藥共有42個產品通過或視同通過仿制藥質量和療效一致性評價,其中22個為國內首家。

硼替佐米是全球首個新型蛋白酶體抑制劑,主要用于治療多發性骨髓瘤和套細胞淋巴瘤。由于臨床療效突出,硼替佐米上市后在全球范圍內獲得廣泛應用,被譽為“腫瘤治療的革命,多發性骨髓瘤治療的重大進步”,目前是多發性骨髓瘤一線首選用藥。2003年硼替佐米獲得FDA批準,2005年該藥在中國獲批。

歷經六年研制,齊普樂?(注射用硼替佐米)于2018年4月在國內獲批上市,并榮獲“2018年度最具市場潛力腫瘤用藥新銳品種獎”,在療效與安全性方面贏得了全國各地專家和患者的高度認可。

獲批上市后,齊魯制藥迅速啟動該品種的一致性評價工作,并嚴格按照最新技術要求,采用質量源于設計理念完成了該項目的一致性評價。研究證明,齊普樂組成與原研品一致,生產工藝穩定,重現性好,產品各項質量指標均符合ICH及一致性評價的各項要求,并最終獲得批準。

2018年11月以來,齊魯制藥注射用硼替佐米先后獲得美國暫時性批準以及歐洲多個國家的批準。這意味著,齊普樂已經達到美國FDA和歐盟EMEA 的要求,質量、安全和有效性已符合歐美上市標準。

此次齊魯制藥注射用硼替佐米通過一致性評價,再次充分展現了齊魯制藥過硬的產品質量,將為患者提供質優價廉的用藥選擇,減輕患者承受著心理和經濟上的雙重負擔。

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