您所在的位置:

頁面版權:齊魯制藥 魯ICP備06006222號 《互聯網藥品信息服務資格證書》編號:(魯)-非經營性-2018-0122 營業執照信息公示

QILU NEWS

齊魯動態

企業質量信用報告

分類:
集團公告
作者:
來源:
發布時間:
2020/07/30 13:16
瀏覽量
【摘要】:
 
 
齊魯制藥有限公司
  2020年07月
 
 
 
目   錄
 
第一部分 前 言 3
1.總經理致辭 3
2.報告編制說明 3
2.1報告范圍 3
2.2報告內容客觀性聲明 4
2.3報告數據說明 4
2.4報告發布形式 4
3.公司簡介 4
第二部分 報告正文 5
1.企業質量理念 5
2.企業質量管理 6
2.1質量管理機構 6
2.2質量管理體系 6
2.3質量安全風險管理 8
3.企業質量誠信 9
3.1質量承諾 9
3.2運作管理 10
3.3營銷管理 10
4.質量管理基礎 11
4.1標準管理 11
4.2計量管理 11
4.3認證管理 11
4.4檢驗設備管理 12
5.產品質量責任 12
5.1產品質量水平 12
5.2產品售后責任 13
5.3公司社會責任 13
5.4質量信用記錄 14
第三部分 結束語 18
 
 

第一部分 前 言

1.總經理致辭

齊魯制藥以維護人類健康為宗旨,以滿足社會需求為己任,以先進的科學技術為依托,致力于研制開發治療常見病、多發病及其它多種嚴重危害人類健康疾病的藥物。

公司始終堅持創新發展戰略,以市場需求為核心,以產品創新為先導,專注高、精、尖發展領域,在醫藥領域尋求突破與創新,提高產品的社會效益和經濟效益,提升企業的核心競爭力,失志于追求客戶和社會滿意度,用科技表達我們的愛。

至高境界,孕育浩大景致;傾心追求,締造健康事業,讓我們攜手并肩,共創美好未來!

2.報告編制說明

《齊魯制藥有限公司》回顧了齊魯制藥在質量管理、產品質量責任、質量誠信管理等方面的理念、制度、措施等。關于報告的內容,說明如下:

2.1報告范圍

報告的組織范圍:齊魯制藥有限公司

報告的時間范圍:2019年08月至2020年07月

報告的發布周期:本報告為年度報告

2.2報告內容客觀性聲明

本報告完全依托公司生產經營實際情況而填寫,內容客觀公正,絕無虛假信息,愿對本報告內容真實性負責。

2.3報告數據說明

本報告所有內容均來自公司實際真實情況或數據。

2.4報告發布形式

本報告以網絡形式發布,可在公司網站獲取。

3.公司簡介

齊魯制藥有限公司始建于1958年,位于山東省濟南市,是中國大型綜合性現代化制藥企業,占地1500余畝,擁有員工7300余人,大專以上人員超過70%。主要從事治療腫瘤、心腦血管、感染、精神系統、神經系統、眼科疾病的制劑及其原料藥的研制、生產與銷售。公司上市產品結構科學完整,具有治療領域廣、產品系列化特點,多個產品的市場占有率穩居國內第一。2019年實現銷售收入100億元,上繳稅金11億元。

公司大力實施“創新發展戰略”,具有行業領先的藥品自主研發能力,每年科技投入均占銷售收入的5%-8%。承擔十一五、十二五重大科技專項28項,獲得國家科技進步二等獎3項。公司大力開拓國際市場,首家通過FDA、EDQM、MHRA、TGA、MCC等無菌產品國際認證,產品在美國、加拿大、歐盟、日本、澳大利亞等60多個國家和地區銷售。

公司多年來的穩健發展,受到了政府和社會各界的關注和肯定,被國家發展和改革委員會等五部委聯合認定為“國家級企業技術中心”;被國家發改委認定為“國家工程實驗室”。公司先后獲得全國高新技術百強企業、全國藥品誠信建設示范企業、醫藥行業三十年行業貢獻獎、醫藥企業十優國際化先導企業、山東省企業管理獎,首屆“濟南市市長質量獎”等榮譽稱號。多個產品獲山東省著名商標及山東省名牌產品稱號。

 

第二部分 報告正文

1.企業質量理念

本企業的核心理念:

? 質量方針

以呵護生命健康為己任;

科技創新為本;

遵信守諾;

全員全過程持續改進;

提供至精產品及至誠服務。

? 質量文化

當我們自己生病時,我們愿意首選齊魯的藥品;

當我們的家人生病時,我們可以放心地選用齊魯的藥品;

當我們的朋友生病時,我們可以自豪地推薦齊魯的藥品。

? 質量理念

全面、全員、全過程、持續改進

2.企業質量管理

2.1質量管理機構

該公司建立了與藥品生產相適應的管理機構,制定了質量方針和目標,具有比較完備的質量管理體系,質量管理體系由企業負責人、質量副總經理、質量管理部、藥物警戒部、注冊分析處、自查辦公室組成,質量管理部下設藥政管理處、供應商管理處、質量標準處以及各生產廠區的質量保證處(QA)、質量控制處(QC)。各生產廠區的質量保證處負責本生產廠區相關的生產現場監督、驗證、變更控制、OOS調查、生產偏差、供應商管理、市場投訴的初步調查、質量標準制定等;各廠區的質量受權人負責產品放行審核(原料藥與成品);質量控制處負責原輔料、包材等檢驗與物料的放行,穩定性考察的檢驗,分析方法的確認。質量管理部門負責藥政管理、企業自檢、糾正與預防、文件系統管理、產品分析方法的全驗證以及質量標準管理等。

質量管理體系依據生產總則、生產通則、質量管理、質量控制、倉儲管理、計量管理、設備管理的文件系統來運作。依據質量方針、質量目標和質量手冊,基于質量風險管理的理念,以質量管理部為主,其他各職能部門為輔,依據各部門的管理職責,有組織、有計劃地開展與產品相關的全部質量活動。

2.2質量管理體系

企業建立了完善的質量管理體系,質量管理體系由質量方針、質量目標、質量手冊、質量管理體系審評、組織機構組成。

公司質量目標是依據企業的質量方針而制定,包括但不限于:

1)不斷完善質量管理體系,貫徹執行GMP,提高法規符合性,確保各項質量審計和GMP符合性檢查高水平通過。

2)切實做到優質服務,杜絕服務質量不合格的情況發生,確保每一個項目的服務工作至少讓顧客感到基本滿意。

3)信守合同,精心設計,使顧客獲得滿意的設計產品和服務,設計產品質量合格率100%,努力提高設計產品的高新技術含量和經濟合理性。

4)提供充分的資源,確保工作人員的資質和數量滿足經營、生產和管理的要求,基礎設施和工作環境滿足各項工作的需要。

質量手冊包括但不限于以下規程/文件:各部門規程、質量標準、分析方法等。這些規程或文件對于質量體系的職責劃分、文件管理、采購、倉儲、生產過程管理、中間控制、質量檢驗、儀器、設備使用、管理與維護、不合格品管理、整改和預防措施、質量相關記錄控制、自檢、培訓、售后服務、驗證、質量風險等均做了具體的管理或操作規定。

質量體系評審由公司管理層負責持續進行。管理層定期對質量管理體系進行審評。以此衡量質量管理體系目標實現。質量管理體系審評項目主要包括:客戶投訴、偏差、變更控制、整改措施CAPA的貫徹落實情況、委托加工或檢驗情況的反饋、內部評估(風險評估、趨勢分析、自查等);外部評估(監管檢查以及結果、客戶審計)。

企業建立了投訴管理操作規程,通過對投訴的詳細調查,來獲取本企業的產品信息或者了解產品存在的潛在質量問題。質量管理部門有專人和銷售處有專人負責投訴處理,分為接受投訴、調查投訴、總結及評價,對于整個投訴過程的資料進行存檔保管。

藥物警戒部負責產品召回的發布和召回過程的監控,并組織相關部門對產品可能存在的安全隱患開展調查,分析研究原因,制定措施,監督銷毀,并對產品的處理做詳細記錄,對于因產品存在安全隱患決定從市場召回的,立即向當地藥品監督管理部門報告。

2.3質量安全風險管理

? 質量風險監測

公司根據《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)的要求建立了質量風險管理規程。對產品整個生命周期中與產品質量相關的所有的質量管理活動,包括生產及使用管理、確認和驗證、物料供應商審計、偏差處理等,在質量風險管理體系下進行風評評估、控制、溝通和審核,最大限度的降低了產品的質量風險。公司每年通過對產品進行質量回顧分析和質量審核,確認工藝的穩定可靠,以及原輔料、成品現行質量標準的適用性,及時發現不良趨勢,確定產品及工藝改進的方向,消除質量隱患,確保藥品質量始終處于穩定狀態。

? 應急管理

為了提高公司對突發事故和險情的應急能力,確保在發生重大、特大事故時,指揮調度暢通,人員、設備、物資能夠及時到位,事故一旦發生,能夠及時有效的控制,保護員工的生命、環境和財產安全,把事故損失降到最低點,依據《中華人民共和國安全生產法》、《生產安全事故應急預案管理辦法》等相關法規,結合公司實際情況制定了事故應急預案。為了達到應急救援能夠準確及時響應,公司定期組織員工進行應急演練,并對演練過程中存在問題進行改進完善,對演練結果進行評估,以確保突發事件發生時,能夠自動應急預案,規避風險減少危害。

3.企業質量誠信

3.1質量承諾

公司將繼續貫徹質量管理方針,加強制藥行業標準及相關法律法規培訓。繼續理解并實施現行的國際國內藥品規范并開展相關培訓。遵循相關法律法規及指南的要求,建立、實施、保持質量體系,生產出符合質量標準的產品。接受與配合官方現場檢查及客戶現場審計。建立實施糾正和預防措施體系,確保質量管理體系持續改進。

3.2運作管理

2018年,醫藥行業面臨大洗牌,醫藥新政密集出臺,藥政監管力度空前,行業競爭異常慘烈。齊魯制藥除了面臨與諸多企業一樣的一致性評價、“4+7”招標等因素外,還將面臨各種不可預見的困難。當然,機遇與挑戰并存,齊魯制藥以“改革創新、解放思想”為抓手,團結齊心,以質量求生存,頑強拼搏,抓好生產經營、財務管控、企業管理和全員培訓,加快推進干部隊伍年輕化,重視企業穩定,關心善待員工,解決了產品質量和企業運行質量,很好的完成了各項年度目標任務。

3.3營銷管理

企業設立專門的銷售公司,各部門以市場為龍頭全力協同開展工作,銷售公司在總的質量目標基礎上進行分解,確定營銷過程質量目標。力爭實現通過科學、規范的管理模式,讓客戶享受到優質、高效、滿意的服務。

公司的產品結構科學完整,憑借過硬的產品質量,全心全意為客戶的服務宗旨,在醫藥領域樹立了齊魯品牌,擁有遍布全國各大省市,遠銷北美、歐盟、日本、澳大利亞等地的世界級銷售網絡,以卓越的服務向中國和世界呈現完全可以信賴的真誠。

4.質量管理基礎

4.1標準管理

嚴格的質量管理成就高品質的產品,齊魯制藥生產的產品不僅符合國家標準,還符合國際標準。公司還對每個產品制定了高于國家藥品標準的企業內控標準并在檢驗中嚴格執行,每批產品經質量管理員嚴格審核、質量受權人批準后放行。

在標準化管理方面,公司將標準化貫穿于生產的全過程,從原輔包的采購、生產中間過程的控制、中間產品、成品檢驗等各個環節,均制定相關質量標準。從而使產品原輔包進廠到成品包裝出廠、以及售后的整個產品生產周期都處于標準化法規管理之中,對穩定性產品質量、提高公司質量管理水平奠定了良好的基礎。同時通過對最新國內國際藥典標準的引用,使公司的產品質量始終處于較高標準水平,得到了光大國內、外客戶的充分認可。

4.2計量管理

公司設有獨立的計量管理部門,按計量操作規程,定期對公司所有可控計量設備進行維護、保養、校準等,確保公司所有計量器具在有效期內且高標準運行。

4.3認證管理

公司建設了嚴格規范的質量控制機構和完善的質量保證體系。非無菌原料藥12個品種、粉針劑4個品種、口服制劑6個品種通過了美國FDA認證;粉針劑3個品種、小容量注射劑1個品種通過了英國MHRA認證;同時公司非無菌原料藥以及粉針劑、小容量注射劑、口服固體制劑等也通過了歐盟、TGA、南非、墨西哥、西班牙、克羅地亞、韓國、也門等藥品監管機構的認證。2018年,小容量注射劑硫酸阿米卡星注射液順利通過WHO PQ認證。高水平的質量管理體系為公司走向國際化奠定了堅實的基礎。

4.4檢驗設備管理

公司設有獨立的質量控制實驗室,配備有與生產規模相適應的檢驗儀器與功能室,設有理化室、天平室、儀器室、微生物室、留樣及穩定性試驗室等;配備有waters高效液相色譜、Agilent高效液相色譜、Agilent氣相色譜儀培養箱、滅菌柜、恒溫恒濕箱、偏光顯微鏡、紫外-可見分光光度計、紅外分光光度計等精密檢驗儀器,能滿足公司所有原輔包材料、產品的質量檢驗需求,可以確保檢驗結果準確、可靠。

高水平的檢驗能力,公司質量控制實驗室積極參加省藥檢院組織的檢驗能力評估大賽,均獲得滿意的成績。

5.產品質量責任

5.1產品質量水平

每一道流程,每一處細節,都關乎著萬千健康與無限希望。基于對藥品質量的高度重視,齊魯制藥引進和采用全球領域先進的生產設備、檢測儀器和技術,建立了與國際接軌的完善質量保證體系,與新進的設備儀器相匹配,是具有豐富的專業知識、經驗和高度責任心的質量檢測人員,設備、儀器、工藝、人員共同構筑了齊魯制藥嚴苛的質量系統,保證了齊魯藥品的高質量、高品質。

齊魯制藥秉承著“大醫精誠、家國天下”的核心價值觀,始終以不斷滿足臨床用藥需求、提高藥品可及性、為人類健康保駕護航為己任,堅守“企業的百萬分之一即是患者的百分之百”的質量文化理念,把每一粒藥的質量做到極致。

5.2產品售后責任

為保障公眾用藥安全,維護客戶的合法權益以及提高自身產品質量,使公司持續改進,得到良性發展,公司結合實際情況,制定了《投訴管理》、《退回產品的處理》、《產品召回處理》。一旦發生質量投訴、退換貨、產品召回等情況,第一時間按規定進行處理。

5.3公司社會責任

5.3.1環境責任方面

公司采取有效措施推進安全、環保、節能降耗、公共衛生等工作,公司產品安全嚴格執行國家和出口目的國的相關標準,通過了GMP質量體系認證,并嚴格貫徹實施EHS(環保、健康、安全)管理體系,順利通過GB/T24001環境管理體系、GB/T28001職業健康安全管理體系認證。公司明確了針對運營過程中污染源和危險源的系統識別、危害/危險性評價、控制措施、應急方案、持續地測量改進等系統的措施要求,并建立了《監測測量裝置和設備控制程序》、《環境因素識別與評價管理程序》、《危險源辨識、風險評估與風險控制管理程序》、《應急準備和響應管理程序》、《突發環境事件應急預案》等程序和預案,明確應對各種風險采用的控制過程、測量方法和目標,并定期開展應急預案演習。

公司根據應承擔的公共責任,確定相關影響指標、風險識別,根據國家行業標準,確立內控指標、測量方法、控制過程和方法。公司加強企業發展可能對社會帶來的負面影響的評估,通過社區訪談、輿情調查和現場分析等方法,關注外界對隱憂,采取行業領先和高標準的應對措施,將負面影響降低到最低程度。2018年,公司獲得工信部評選的“綠色工廠”稱號。

5.3.2公益支持方面

公司一直秉承“造最好的藥表達我們的愛”的企業使命,堅持“企業的百萬分之一就是患者的百分之百”的理念,滿足患者對健康的需求!

結合醫藥行業自身優勢,攜手醫藥同行,共同推動國家醫療衛生事業發展和水平提升。助力國家衛計委“進一步改善醫療服務三年行動計劃”,大幅促進患者就醫環境改善,緩解醫患矛盾;“樹蘭基金”、“育心基金”等科學教育基金,通過獎掖醫學人才,激勵更多人鉆研業務,提升技能水平。

公司視患者為家人,近年來開展“愛的續航——肺癌患者慈善援助項目”“神經修復劑申捷百萬愛心援助工程”等定向幫扶行動以及患者義診活動,免費為符合條件的患者提供治療藥物和醫療咨詢,關愛因病致貧、因病返貧家庭,以及低保、低收入患者。員工心系社會,自發成立愛心基金,實現對內對外幫扶救助的常態化。并時刻關注寒門學子,關愛失學兒童。采取設立教育基金、結對幫扶等形式,幫助品學兼優的學生完成學業,實現夢想。

2019年,全體齊魯人凝聚力量傳承責任與擔當,傳遞希望和力量,濟陽區垛石鎮逯家村為山東省重點貧困村,為促進扶貧開發事業的發展,齊魯制藥有限公司資助60萬元用于該村養老院設施的建設。3月29日,齊魯制藥有限公司組織團員骨干參與雙泉鎮“齊心愛”愛心助學活動,為學生送去愛心善款及心愛的禮物。5月29日,齊魯制藥有限公司的黨工團代表來到下琴子小學進行“捐書”活動。11月,組織全員采購扶貧蜜桔。

2020年5月26日-5月28日,齊魯制藥有限公司總廠工會組織各分會積極參加山東省醫藥行業協會舉辦的“雙百扶貧”活動,組織各位員工將家中閑置的書籍捐出、用書籍傳遞愛心。三天時間收到來自各分會捐贈的1500余本兒童、青少年課外讀物,給貧困地區的兒童過一個有意義的“六一”兒童節。

2020年6月7日,齊魯制藥有限公司總廠開展無償獻血志愿服務活動,短短一上午就獻血共計30000多毫升。齊魯制藥有限公司總廠以“愛心獻血”實踐活動為平臺,每年公司黨員干部職工及青年團員不定期開展無償獻血志愿服務活動,用實際行動支持公益事業,奉獻愛心,傳遞正能量,為共建和諧社會奉獻一份力。

5.3.3踐行齊魯精神,眾志成城抗擊疫情

2020年初,新型冠狀病毒肆虐全國,齊魯制藥也積極參與到了抗疫戰當中,為各界提供力所能及的支持。作為抗疫情重點物資生產企業,公司充分發揮全球供應鏈優勢,一方面積極組織復工復產,加班加點全力生產國家集中調度的新冠肺炎治療關聯藥物的生產及供貨;另一方面,努力采購各類防疫物資向各界捐贈發運,累計捐款捐物2300多萬元。

火神山醫院建設刻不容緩,齊魯制藥在知悉火神山醫院急需大量手術使用專業凈化空調機組支援的需求后,配合空調機組生產廠家博納公司,將原定用于生產車間建設的12套大型專業空調機組緊急調用給武漢疫區,全力支援武漢,眾志成城,抗擊疫情!

2020年6月16日,齊魯制藥向山東抗疫醫護人員捐贈“抗擊新冠肺炎醫護關愛資金,李燕總裁代表集團分別向省醫師協會、省護理學會捐贈關愛資金121 萬元和 122 萬元,用于致敬和關愛山東抗疫醫護人員,用實際行動譜寫出齊魯人大愛的篇章。

近年來,公司累計共為社會捐贈價值1300余萬元的財物,被評為“最具社會責任感企業”,2018年被山東省扶貧開發基金會評為“愛心企業”。全體員工將始終懷著一顆感恩的心,扶危救困、奉獻社會。    

5.4質量信用記錄

近幾年公司導入品牌管理體系,并獲得“品牌示范企業”稱號。公司的“齊魯”品牌取得豐碩的成果。申捷(注射用單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉)、賽珍(注射用培美曲塞二鈉)、瑞白(重組人粒細胞刺激因子注射液)、卓夫(利培酮片)等十幾個產品連續多年獲得中國化學制藥工業協會評選的“優秀產品品牌”獎。多個產品先后獲得“濟南市名牌產品”、“山東名牌產品”稱號;卓夫、申維(艾地苯醌片)獲得山東省優質品牌稱號;愛洛(鹽酸艾司洛爾注射液)、悅文(左西孟旦注射液)等多個產品獲得山東省醫藥行業品質魯藥榮譽稱號。

公司被評為“2019年度質量標桿企業”、“質量管理優秀企業”,多家機構信用等級評價為AAA級企業,同時獲得民營企業百強、山東省制造業百強、省企業管理獎、濟南市市長質量獎等榮譽。

 

第三部分 結束語

公司將繼續貫徹質量管理方針,加強制藥行業標準及相關法律法規培訓,繼續理解并實施現行的國際國內藥品規范并開展相關培訓。遵循相關法律法規及指南的要求,建立、實施、保持質量體系,生產出符合質量標準的產品,完善實施糾正和預防措施系統,確保質量管理體系持續改進。

始終以維護人類健康的宗旨,以滿足社會需求為己任,以先進的科學技術為依托,潛心致力于為患者提供更優質、高效的產品,不斷提升工藝與裝備水平,持續打造優質高效有競爭力的產品,為社會與患者做出應有的貢獻。

 “大醫精誠,家國天下”是公司獨具特色的企業文化,積極倡導“有國有廠才有我們幸福的家”的齊魯精神,實現了員工與企業的共同成長。企業在快速發展的同時,始終堅持高質量發展,做有全球影響力的世界級制藥企業,為實現建成中國最強大的醫藥企業、躋身于世界醫藥強者之林而努力。

 

全局搜索  *請選擇對應的搜索類型

搜索

電話:0531-83126666/7777/8888/9999
傳真:0531-83126688/9688
地址:山東省濟南市高新區旅游路8888號
郵件:wangzhan@qilu-pharma.com
郵編:250101

湖北十一选五专家推荐号